SelectSecure MRI SureScan™ Model 3830

Dây điện cực tạo nhịp 3830

1. Được chấp thuận cho tạo nhịp bó His và vùng bó nhánh trái

• 3830 là dây điện cực duy nhất được FDA phê chuẩn để dùng cho tạo nhịp hệ thống dẫn truyền ở Hoa Kỳ, bao gồm cả tạo nhịp bó His (HBP) và tạo nhịp khu vực bó nhánh trái (LBBAP).
• Tạo nhịp hệ thống dẫn truyền (CSP) được phê duyệt để cung cấp cho bác sĩ một phương pháp thay thế tạo nhịp thất phải trong hệ thống tạo nhịp một buồng hoặc hai buồng ở bệnh nhân nhịp tim chậm.

2. Cơ hội cải thiện sức khỏe bệnh nhân với tạo nhịp hệ thống dẫn truyền

Các nghiên cứu đã báo cáo những tác động có hại của việc tạo nhịp thất phải, bao gồm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ tim do tạo nhịp, suy tim và rối loạn đồng bộ tâm thất.

Tạo nhịp hệ thống dẫn truyền sinh lý hơn tạo nhịp thất phải; nhưng đòi hỏi đặt vị trí điện cực chính xác khó hơn với các dây dẫn định hướng theo kiểu truyền thống.

3. Thiết kế dây 3830 an toàn & hiệu quả

 Lò xo xoắn cố định

• Tăng độ ổn định của lò xo xoắn khi cấy ghép so với các dây dẫn xoắn ra/ thu vào
• Giảm nguy cơ đứt gãy so với dây dẫn xoắn ra/ thu vào

Thiết kế không lòng

• Thiết kế thân dây chỉ 4.1F
• Thiết kế cáp trung tâm giảm thiểu áp lực cơ học lên dây so với truyền lực bằng dây dẫn hướng
• Có các ống thông độ cong cố định và điều khiển được tạo điều kiện tiếp cận các vị trí giải phẫu mong muốn

Tương thích MRI

• 3830 hiện là dây duy nhất tạo nhịp khu vực bó nhánh trái được phê duyệt để chụp MRI

4. Dây 3830 an toàn và hiệu quả cho tạo nhịp LBBAP ở bệnh nhân được chỉ định nhịp tim chậm

Tỷ lệ cấy ghép thành công cao

• Tỷ lệ cấy ghép thành công trung bình 92,7% ở những bệnh nhân được chỉ định nhịp tim chậm (phân tích tổng hợp)

Tỷ lệ do tác dụng phụ của thủ thuật thấp

• 2,5% tổng tỷ lệ tác dụng phụ của thủ thuật khi cấy ghép;
• Tổng tỷ lệ thủng vách ngăn khi cấy ghép là 1,6%, nhưng không có di chứng lâm sàng (phân tích tổng hợp)

Ngưỡng tạo nhịp thấp & ổn định

• Ngưỡng nhịp trung bình vẫn < 1,0 V sau 18 tháng theo dõi (PSR)

Kết luận:

Những dữ liệu thực tế này chứng minh mức độ đảm bảo về tính an toàn và hiệu quả của dây điện cực 3830 khi được đặt vào khu vực bó nhánh trái.